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    藥品微生物限度檢查是藥物的質量評價的重要方法
    發布時間:2022-06-27   點擊次數:387次
      藥品微生物限度檢查是藥物的質量評價的重要方法、關鍵環節,被廣泛應用于成藥、原料藥的評價,是藥物質量管理的重要方法。任何檢驗都不可避免存在誤差,許多因素都會影響微生物的檢驗結果,如微生物自身的特性、原料藥添加劑等。
      相同的原料藥、相同的檢測法,檢驗結果都并不一致,提示微生物限度檢驗不可避免存在誤差。從統計學的角度來看,檢驗水平圍繞真實指標波動,平均數更接近真實的指標。每次檢驗的都可能產生誤差,而誤差的產生的原因比較復雜。
      實驗室人員普遍認為設計方法是否合理對誤差影響較大。2015年版《中國藥典》有關于微生物限度檢測方法要求檢驗菌要加到供試品溶液中,即菌液需要參與供試品的分散溶解過程,這能更真實的模擬細菌侵蝕藥物的過程,避免實驗室來源微生物的干擾。但是這種方法明顯提升了實驗操作的難度,對原料的微生物限度檢測方法設計要求更高。設計方法是否合理直接影響回收等參數,從而影響檢驗的誤差。檢驗次數、樣本數對誤差的影響也較大,從統計學的角度來看,隨著檢驗次數、樣本數量的增長,可以減少偏差對均值的影響,避免偶然因素的干擾,使均值無限趨近于真實值。
      除以上兩個因素外,藥物保存質量、藥物性質、操作技術水平、被檢驗菌的性質、實驗室環境等都影響檢驗限度誤差。以藥物性質為例,粉劑、液體原料藥等不同性質的藥物所需檢驗方法存在差異,同時原料本身中的抑菌成分、雜質等都會影響檢驗方法的信度,從而影響誤差。
      因此在進行藥品微生物限度檢驗時需要注意以下幾點:
     ?、賴栏癜凑找幏恫僮?,根據被檢微生物、藥物性質等因素,科學的設計微生物限度的檢驗方法;
     ?、诖_保足夠的檢驗樣本數量,從而減少偏差,彌補檢驗方法技術缺陷;
     ?、壑匾晫嶒炇业沫h境管理、藥物保存管理,減少污染、樣本質量等藥械問題導致的誤差;
     ?、芴岣卟僮骷夹g水平,避免違規操作。
      藥品微生物限度檢驗誤差不可避免存在誤差,影響因素較多,需要加強質控。

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